Consulting

Komplexität reduzieren. Klarheit schaffen. Projekte voranbringen.

Wir unterstützen Unternehmen in komplexen und regulierten Umfeldern – mit Analyse, Struktur und pragmatischen Lösungen, die Entscheidungen erleichtern und Projekte stabilisieren. Im MedTech begleiten wir zusätzlich bei QMS- und Compliance-Themen.

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Warum Consulting?

Klarheit

Wenn Strukturen unübersichtlich werden

Fokus

Wenn Teams mehrere Baustellen gleichzeitig haben

Stabilität

Wenn Prozesse & Verantwortlichkeiten unklar sind

MedTech Consulting

Präzise, sicher, praxisnah.

Wir unterstützen Hersteller und Organisationen im MedTech-Bereich bei regulatorischer Orientierung, QMS-Strukturen und der Umsetzung von MDR-, FDA- und Compliance-Anforderungen – ohne den Blick für das Gesamtsystem zu verlieren.

  • QMS-Aufbau und Optimierung (ISO 13485)
  • Prozessdesign & SOP-Struktur
  • Orientierung in MDR- / FDA-Anforderungen
  • Schnittstellenberatung zwischen QA, RA, IT und Produktion
  • Vorbereitung & Begleitung von internen & externen Audits nach DIN EN ISO 13485

Erfahrung, die zählt

Über 15 Jahre Expertise im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs – mit messbaren Ergebnissen in der MedTech-Branche.

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Auditor

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Davon mit 0 Abweichungen

Unsere Leistungen

Prozessklarheit

Wir schaffen Ordnung in Abläufen, eliminieren Reibungspunkte und definieren klare Strukturen.

Entscheidungsarchitektur

Wir entwickeln Prioritäten, Verantwortlichkeiten und Entscheidungswege, die Teams entlasten.

Struktur & Umsetzung

Wir helfen Teams, Projekte zu sortieren und pragmatisch umzusetzen.

Qualität & Compliance

Wir sorgen für Klarheit in QMS- & Compliance-Strukturen.

Unser Vorgehen

1

Analyse

Probleme sichtbar machen

2

Struktur

Systeme & Prozesse neu ordnen

3

Umsetzung

Pragmatische Lösungen implementieren

4

Sparring

Teams begleiten & stabilisieren

Lass uns über dein Consulting-Projekt sprechen

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